Обязательное проведения исследований лекарств в России задерживает выход новых препаратов на российский рынок и снижает доступность препаратов для российских пациентов, считают в ФАС.
Глава Федеральной антимонопольной службы Игорь Артемьев направил письмо премьер-министру РФ Дмитрию Медведеву, в котором предложил отменить обязательное проведение клинических исследований в России для импортных лекарств, зарегистрированных в США и ЕС, говорится в письме, которое имеется в распоряжении РИА Новости.
Вместо этого Артемьев предлагает рассматривать клинические исследования, которые зарегистрированы в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и в Европейском медицинском агентстве (EMA). По его словам, репутация этих организаций позволяет подтвердить качество и безопасность лекарств.
Глава ФАС утверждает в письме, что обязательное проведение исследований в РФ задерживает выход новых препаратов на российский рынок. Некоторые фармацевтические компании отказываются от исследований в России, так как это может занять от года до нескольких лет.
По мнению Артемьева, это нарушает принцип равенства при выводе лекарств на этапе их государственной регистрации. Более того, это требование снижает доступность препаратов для российских пациентов.
Артемьев в письме приводит пример, что в некоторых странах для регистрации лекарств достаточно проведения исследования, которые проведены в соответствии с международным стандартом надлежащей клинической практики (GCP). А место их проведения не имеет никакого значения. Предложения ФАС об отмене обязательных исследований в РФ не усложнят саму процедуру и не увеличат ее сроков, утверждает Артемьев.
«Законодательством РФ установлены достаточные сроки: 160 дней на процедуру государственной регистрации лекарственных препаратов, из них 110 дней — на экспертизу отчетов о клинических исследованиях. Указанного периода — 110 дней, экспертному учреждению достаточно для проведения экспертизы отчетов о клинических исследованиях препаратов, зарегистрированных в FDA и EMA», — утверждает Артемьев в письме Медведеву.
Источник: ria.ru
По итогам отрицательная разница между доходами и расходами государственной казны в США увеличилась на 12,1%…
Федеральный бюджет получил профицит 244,16 миллиарда рублей По данным Федерального Казначейства консолидированный бюджет РФ в…
Нефтяные долларовые котировки устремились вниз, несмотря на слабеющий доллар США Поздно вечером 13 марта баррель…
10-летние бумаги Казначейства США столкнулись на рынке с минимальным с октября 2009 года спросом В…
Долларовый индекс продолжает снижаться Американская валюта завершила 12 марта снижением своей стоимости до минимального за…
Доллар США вновь дешевеет к большинству валют мира 12 марта долларовый индекс утром снизился на…