Аналитики: регистрацию лекарств в России нужно совершенствовать

Административные барьеры снижают привлекательность российского рынка лекарственных препаратов, поэтому стоит упростить правила, которые сопутствуют проведению клинических исследований, считают аналитики, опрошенные РИА Новости.

Отмена обязательных клинических исследований зарубежных лекарств в России может упростить доступ иностранных препаратов к отечественному фармрыноку, но российским властям стоит задуматься о совершенствовании самой процедуры регистрации препаратов, отметили аналитики, опрошенные РИА Новости.

Ранее глава Федеральной антимонопольной службы Игорь Артемьев направил письмо премьер-министру РФ Дмитрию Медведеву, в котором предложил отменить обязательное проведение клинических исследований в России для импортных лекарств, зарегистрированных в США и ЕС.

Вместо этого Артемьев предлагает рассматривать клинические исследования, которые зарегистрированы в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и в Европейском медицинском агентстве (EMA). По его словам, репутация этих организаций позволяет подтвердить качество и безопасность лекарств.

«Существующие административные барьеры снижают привлекательность российского рынка. В этой связи помимо отмены обязательного проведения локальных клинических исследований лекарств, возможно, необходимо также задуматься об упрощении административных процедур и правил, которые сопутствуют проведению клинических исследований и регистрации препаратов в России», — сказал партнер EY, руководитель группы по оказанию услуг предприятиям медико-биологической отрасли в России и СНГ Дмитрий Халилов.

Доступ к рынку РФ 

Аналитики, считают, что если инициатива ФАС будет реализована, то это облегчит выход иностранных лекарств на отечественный рынок. Клинические исследования в РФ являются сейчас барьером для небольших и средних иностранных фармацевтических компаний, считает Халилов из EY.

«В первую очередь от этой меры выиграют средние и небольшие фармацевтические компании, которые не имеют достаточно средств для проведения международных многоцентровых клинических исследований, и требование об обязательном проведении клинических исследований на территории России на сегодняшний день является серьезным барьером для их выхода на российский рынок», — сказал Халилов.

Гендиректор аналитического агентства DSM Group Сергей Шуляк не ожидает существенного роста импорта иностранных лекарств, если отменят обязательное прохождение клинических исследований в России.

«Если эту инициативу реализуют, то не стоит ждать лавину иностранных препаратов в Россию. Но, с точки зрения бизнеса, а также уменьшения государственных трат на регистрацию препаратов, это улучшит доступность лекарственных средств», — сказал Шуляк.

Паритет сил 

Мнения экспертов разделились по вопросу о возможных изменениях позиций для российских производителей на фармрынке РФ, если инициатива ФАС воплотится в жизнь. По мнению директора по развитию аналитической компании RNC Pharma Николая Беспалова, иностранные компании займут более выигрышное положение.

«В больше степени эта инициатива вызывает у меня негатив. Она поставит заметную долю иностранных компаний в более выгодное положение. Наверное, имеет смысл подумать об упрощении самой процедуры регистрации», — сказал Беспалов.

Шуляк из DSM Group считает, что никакого изменения в паритете сил не будет. Более того, процедура регистрации также упростится для российских предприятий из-за отмены исследований на территории РФ.

«Это не поставит в проигрышное положение наших производителей. Клинические исследования проходят все лекарства. Конечно, нельзя признавать регистрацию всех стран, а только тех, у кого более критичное отношение к регистрации препаратов», — сказал Шуляк.

«Для российских препаратов эта мера также упростит процесс регистрации. Отечественные компании смогут провести клинические исследования в других странах, а потом в России зарегистрировать препарат по упрощенной схеме и продавать его для нужд российских пациентов», — добавил он.

Уменьшить срок 

Обязательное проведение клинических исследований увеличивает сроки вывода иностранных лекарств на российский рынок. По мнению Беспалова, некоторые иностранные препараты, действительно, появляются позже в России, чем в других странах, но это единичные случаи.

«С одной стороны, компании, которые выводят на российский рынок нужные для пациентов препараты, тратят на это много времени и денег. Некоторые из них отказываются из-за этого. В отдельных случаях некоторые препараты выходят к нам на рынок позже — через один-три года, по сравнению с США, например», — сказал Беспалов.

«Но это единичные примеры, а не глобальная проблема. Это не значит, что наши пациенты сидят с препаратами двадцатилетней давности», — добавил он.

Вместе с уменьшением сроков вывода лекарств, некоторые зарубежные компании смогут сэкономить на исследованиях в России, но не все, так как российские подразделения иностранных фармгигантов всегда принимали активное участие в этом, отметил Халилов из EY.

«Вероятно, сократятся сроки выхода лекарств на российский рынок вследствие отсутствия необходимости ожидания результатов локальных клинических исследований в России. Безусловно, это скажется на локальном исследовательском бюджете фармкомпаний, но сложно сказать в какой степени, поскольку подразделения в России всегда принимали активное участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов», — сказал он.

Источник: ria.ru